ЛЕКАРСТВАТА и ТАЙНИТЕ

На първите две места в класацията на водещите причини за смъртността в САЩ са сърдечните заболявания и ракът, на трето – лекарите, а на четвърто – страничните ефекти от лекарствата, които годишно убиват повече хора, отколкото всички използвани нелегални лекарства, взети заедно.

12 милиарда долара годишно се използват, за да повлияят на лекарите да препоръчват определени марки лекарства. Лекарствената промишленост използва 1200 лобисти, включително 40 бивши членове на Конгреса, и от 1998 насам са изхарчени един милиард за лобиране.

Благодарение на доклада на Дейвид Греъм през есента на 2004 навсякъде по света бяха изтеглени лекарствата Vioxx и Vioxx Forte (Rofecoxib), използвани за лечение на остеоартроза и облекчаване на остра болка, тъй като данни от клинично проучване показват „увеличаване на относителния риск в сравнение с плацебо от поява на сърдечно-съдови нежелани реакции (инфаркт на миокарда и мозъчно-съдови инциденти)” и беше официално обявено, че пациентите, които приемат

лекарствения продукт, трябва да преустановят употребата му.

Тогава Дейвид Греъм става известен с фразата, че „FDA е неспособна да защити Америка от опасни за здравето лекарства”. Какво се е променило оттогава? По негово мнение – нищо. Както и преди хората, които одобряват дадено лекарство и видят, че има проблем във връзка с безопасността му, нямат желание да направят каквото и да било - за да си нямат неприятности.

Като цяло усилията на FDA са насочени предимно към одобряване на новите лекарства. А когато след пускането на дадено лекарство на пазара се окаже, че то представлява опасност, налице е нежелание да се реагира незабавно, тъй като те са го одобрили и не би трябвало нещо да не му е наред. Това е конфликт на интереси и в резултат FDA не може да защити американската общественост. Тя е по-заинтересувана да защитава интересите на промишлеността и гледа на нея като на клиент, а именно клиентът е този, чиито интереси представляваш.

В центъра за оценка и изследване на лекарствата около 80% от средствата се насочват към одобряването на нови лекарства, а 20% - за всичко останало. За безопасността на лекарството се отделят 5%. И доколкото лекарствените компании плащат на FDA, тя естествено се занимава предимно с одобряване на новите им лекарства.

През 1992 г. се приема закон за събиране на такса от производителите на лекарства, които средства да отиват във фонд за изследване и одобряване на нови лекарства. Целта е да се наемат повече лекари, които да разглеждат постъпилите молби така, че лекарствата да бъдат одобрявани възможно най-бързо, тъй като всеки ден забавяне от пускането на дадено лекарство на пазара означава за промишлеността загуба на 1 до 2 милиона долара печалба. И FDA прави необходимото, за да предотврати това.

Но с какво дадено ново лекарство е по-добро от тези, които вече са на пазара?

Промишлеността твърди, че има животоспасяващи лекарства, които FDA одобрява твърде бавно и поради това на улицата умират хора. Всъщност вероятно около две трети до три четвърти от лекарствата, които FDA разглежда, са вече на пазара и се разглеждат за друга индикация.

Ако има лекарство, което лекува бронхит, например, а сега ще се използва за лечение на инфекция на пикочните органи, това е нова индикация. Но лекарството е същото и за неговата безопасност вече се знае – няма нищо животоспасяващо.

Много малка част от лекарствата са всъщност нови спрямо продаваните преди. Повечето от тях не са по-добри от тези, които вече съществуват. Ако става дума за лекарства, които представляват революция във фармакологията, то такива са само 1-2 годишно. Останалите не са нищо революционно, нито животоспасяващо – просто биват третирани като такива.

И други специалисти на FDA са работили с лекарства, за които знаят, че не са безопасни, въпреки че са били одобрени или допуснати на пазара. Просто там проблемът или не е достатъчно сериозен, или броят на увредените хора не е достатъчно голям.

FDA преценява две неща: дали лекарството е безопасно и ефективно. Относно ефективността тя върши доста добра работа – ако каже, че определено лекарство има даден ефект, то вероятно наистина го има.

Но има и небезопасни лекарства. Тя рядко възпрепятства появата им на пазара или ги изтегля от мрежата – главно поради стандартите, които използва.

Например, когато FDA проверява ефикасността, тя приема, че лекарството не действа, а компанията трябва да докаже, че то действа.

Относно неговата безопасност: тя приема, че то е безопасно, а компанията-производител трябва да докаже, че то не е безопасно. Та коя компания по света би направила това?

Провеждат се и твърде малко клинични изпитания и е много малко вероятно да се открие сериозен проблем, свързан с безопасността – това обикновено става след пускането му на пазара.

Достатъчно е лекарството да е по-добро от плацебо, за да се пусне в продажба. Критерият на FDA за одобряване на лекарството е главно „дали изобщо действа?”. Това наричат ефикасност. За да я определят, сравняват препарата с т.нар. плацебо – за целта най-често се използва лактоза. FDA възлага на лекарствената компания да проведе клинични изпитания, за да покаже, че лекарството е различно от плацебо-хапчето. Не е непременно необходимо да има голям ефект, за да бъде одобрено. Може да ви свали кръвното само с няколко милиметра, но FDA ще го одобри, защото все пак го сваля. От въпроси като „това ще бъде ли от полза за пациента” или „дали на пазара има други лекарства, които да свалят кръвното много по-ефикасно” – FDA изобщо не се интересува.

И така, имаме две лекарства – едното сваля кръвното ефективно, а другото – незначително. Но компанията, която произвежда второто, го представя като революция в медицината, прави лъскави реклами и обявява, че то сваля кръвното – в резултат пациенти и лекари започват да го използват. На практика така на пациента се отказва по-ефективното лечение, тъй като FDA не предявява изискване новото лекарство да е поне еквивалентно, или по-добро от лекарствата, които вече са на пазара.

Болести, за справянето с които не са необходими хапчета

В много случаи невземането на хапчета може да бъде също толкова, ако не и по-полезно от вземането им. Все повече проучвания показват, че промените в начина на живот – в храненето и въвеждането на физически упражнения, са ефикасни лекарства за множество заболявания. Следните състояния, например, могат да бъдат преодолени без лекарства: артрит, високо кръвно, депресия, диабет, остеопороза, холестерол.

Емилия Манолова